英格尔认证检测

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我们为一致性评价及仿制药的制剂开发产业提供

一站式技术服务

一致性评价及仿制药的制剂开发


液体制剂开发流程及策略


    


   参比制剂确定


   参比制剂及其包材解析


   原料药质量的对比、确定


   分析方法的对比、开发


   关键辅料型号、用量筛选


   基于参比制剂关键质量属性进行处方筛选、确定


    


   针对不同剂型设计生产工艺参数考察、优化


   滤芯&包装材料考察、包材相容性试验


   工艺放大、工艺验证、分析方法验证


   产品全面的质量研究&配伍稳定性试验


   质量标准的制定


   产品稳定性试验


   产品的特殊安全性试验

    

 

固体制剂开发流程及策略


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